Медичний канабіс легалізовано – як отримати ліцензію на вирощування

16 серпня 2024 року набрав чинності новий Закон України "Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування" № 3528-20 (далі – Закон). Компанії починають активно готуватися до ведення такого бізнесу в Україні відповідно до нових вимог. Розгляньмо, як правильно організувати початок цієї діяльності.

Діяльність, що пов'язана з технічними коноплями, була дозволена і раніше, але з певними обмеженнями. Наприклад, з технічних конопель з вмістом психотропної речовини тетрагідроканабінол (далі – ТГК) не більш як 0,08% в Україні вже вироблялися олія, тканини, будівельні матеріали та папір для грошових банкнот. Однак законодавство України містило досить жорстке регулювання, і навіть такий вид конопель прирівнювався до наркотичних речовин. Через це в Україні було небагато заводів з первинного перероблення технічних конопель.

Ухвалення нового Закону дозволить вирощувати технічні коноплі з рівнем ТГК до 0,3%. 

Найближчим часом виконавча влада має розробити та затвердити всі нормативно-правові документи, як-от:

• порядок досліджень на перевірку концентрації ТГК;

• порядок діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, рослин, що містять наркотичні/психотропні засоби, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності;

• порядок придбання, перевезення, зберігання, відпускання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, ліків, що їх містять;

• порядок перевезення територією України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, конопель для медичних цілей, медичної субстанції з канабісу та виготовлених з них ліків;

• настанови для лікарів щодо лікування пацієнтів ліками на основі канабісу відповідно до хвороби;

• квоти на культивування, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення в Україну, вивезення з України рослин для медичних цілей.

Наразі ці документи в процесі розроблення, а частина з них вже перебувають на громадському обговоренні. Проте з моменту ухвалення закону вже розроблено та затверджено декілька нормативно-правових документів, як-от:

• порядок придбання насіння для культивування;

• положення про електронну систему обліку вирощених для медичних цілей рослин конопель та їхнього переміщення, продуктів перероблення, рослинної субстанції, вироблених з них ліків на всіх етапах обігу.

Що передбачає Закон про легалізацію медичного канабісу?

• Система простежуваності: Кожна рослина канабісу повинна мати електронний ідентифікатор, що забезпечить чітку систему простежуваності.

• Реєстр ліків: Створення реєстру для фіксації переміщення та придбання ліків на основі конопель.

• Ліцензування: Закон містить вичерпний перелік дій, які потребують отримання ліцензії, включно з  вирощуванням конопель, транспортуванням сировини та виробництвом ліків.

• Порядок отримання ліцензій: Визначено процедуру отримання ліцензій на діяльність, пов’язану з канабісом.

• Електронні рецепти: Лікарські засоби, що містять канабіс, можна буде придбати лише за електронним рецептом.

Культивування канабісу

В Україні культивування канабісу передбачає посів і вирощування рослин для медичних цілей. Цю діяльність зможуть здійснювати лише юридичні особи, які отримають спеціальну ліцензію. Основні вимоги до процесу культивування:

• Закритий ґрунт: Рослини повинні вирощуватися у закритому ґрунті.

• Сертифіковане насіння: Використовується кондиційне і сертифіковане насіння не нижче другої генерації, придбане відповідно до встановленого законодавством порядку. Порядок придбання насіння встановлює Кабінет міністрів України, воно повинно бути кондиційне і сертифіковане, а також зареєстроване в реєстрі на посівні (товарні) якості.

• Лабораторні дослідження: Важливим процесом є визначення вмісту концентрації тетрагідроканабінолу у висушеній соломі конопель. До отримання результатів лабораторних випробувань збирати врожай заборонено.

• Процедура відбору зразків

Відбір зразків для лабораторних досліджень здійснюється за участю Національної поліції України. Процедура передбачає два основні етапи:

• Процедура "А": Відбір зразків протягом періоду цвітіння рослини конопель для визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин.

• Процедура "Б": Відбір зразків протягом 10 днів після закінчення цвітіння для додаткового лабораторного дослідження, якщо було виявлено перевищення гранично допустимого вмісту концентрації наркотичних або психотропних речовин.

Для організації відбору зразків компанія подає заяву. Термін проведення досліджень становить до 5 робочих днів за процедурою "А" і до 10 робочих днів за процедурою "Б". Право визначати в сировині, з якої виготовлятимуть ліки, наявність та концентрацію тетрагідроканабінолу  залишається у державних лабораторій Науково-дослідного експертно-криміналістичного центру, що підпорядковані Міністерству внутрішніх справ. 

• Контроль та охорона

Власники ліцензії на культивування канабісу зобов'язані будуть вживати заходів для охорони посівів, місць зберігання та перероблення рослин. Також вони повинні забезпечити відеоспостереження за місцями здійснення діяльності та надавати Національній поліції безоплатний та цілодобовий доступ до даних відеоспостереження. Охорона здійснюється підрозділами Національної поліції, з якою компанії укладатимуть відповідні договори.

Національна поліція також проводитиме планові огляди об’єктів та приміщень, призначених для культивування медичних конопель, не частіше одного разу на рік, за участю адміністрації компанії.

Як можна вже зараз підготуватися тим, хто хоче вирощувати медичний канабіс?

Для отримання ліцензії необхідноподати до Держлікслужби наступний пакет документів:

• свідоцтво-підтвердження професійної придатності керівника;

• довідки про відсутність у працівників психічних розладів;

• відомості про відсутність у працівників не знятої чи не погашеної судимості;

• відомості про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів.

Водночас ліцензія видається суб'єкту господарювання, який подав додатково заяву до Держлікслужби з наступною інформацією:

• повне найменування юридичної особи, ідентифікаційний код, місцеперебування;

• вид господарської діяльності на провадження якого здобувач ліцензії має намір отримати ліцензію.