В Офисе Президента заявили: в стране уже тестируют лекарство против COVID-19. Это не так

Що відбулося

“Україна розпочинає клінічні дослідження препарату, що допомагає в боротьбі з COVID-19”, новина з таким заголовком з’явилась на офіційному сайт Офісу Президента ще 22 квітня. Володимир Зеленський заявив, що "вірить в наших вчених і тримає за них кулаки".

Але деталей, що за препарат і як довго триватимуть дослідження - не озвучили. За тиждень інформації більше не стало. 30 квітня заступник голови Офісу Президента Кирило Тимошенко в інтерв’ю LIGA.net підтвердив, що клінічні дослідження тривають і за попередніми результатами препарат нібито допомагає пройти захворювання майже непомітно. 

То щось почалося чи ні?

Усі клінічні дослідження ліків повинні бути зареєстровані на сайті Державного експертного центру МОЗ, який дає дозвіл на їх проведення. До 29 квітня нічого, пов'язаного з новим коронавірусом, зареєстровано не було (Тимошенко не міг пояснити, чому, якщо дослідження тривають, про них нічого немає в реєстрі). 

29 квітня на сайті Державного експертного центру опублікували протокол. Там вказано, що починається багатоцентрове рандомізоване дослідження з оцінки ефективності препарату виробництва ТОВ «Біофарма Плазма» (компанія спеціалізується на медикаментах з плазми крові). 

Оскільки це єдиний документ про такого типу дослідження, то з великою долею ймовірності можна стверджувати,  що це і є секретний препарат, анонсований Офісом Президента.

Мова йде про препарат Біовен, який використовують при лікуванні синдромів первинного імунодефіциту, вторинного синдрому дефіциту антитіл - наприклад, раку крові. А також при важких формах бактеріально–токсичних та вірусних інфекцій, аутоімунних захворюваннях тощо. (Серед побічних ефектів: лихоманка, головний біль, запаморочення, блювота, алергія, нудота, в деяких випадках анафілактичний шок, інсульт тощо).

Перевірятимуть препарат у комплексній терапії пацієнтів з пневмонією, викликаною коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2. Спонсор - ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА".

У протоколі вказано п’ять лікарень України, які виступають базами для клінічного дослідження - тобто на пацієнтах.

Нам вдалося зв’язатися з трьома із них. У жодному клінічне дослідження препарату ще не почалося.

Дізнатися деталі - практично неможливо. Як пояснює відповідальний за дослідження в 4-й клінічній лікарні Києва, кандидат медичних наук Сергій Солярик, усі клінічні дослідження є конфіденційними і єдиним, хто може розкривати деталі, якщо захоче, є замовник. Тобто - компанія Біофарма. "Є інструкція, ніхто не виходить за її рамки. Дуже серйозно ставимось до цього. Не маємо права розказувати, які дози, коли, як і що. Це інформація фірми, яка тратить гроші", - каже Солярик. 

Наразі клінічне дослідження в лікарні, за словами Солярика, ще не розпочалося: "Поки тільки збирають дані тих, хто буде проводити дослідження, коли почнеться - не від мене залежить". 

На двох інших базах - у ІІІ інфекційному відділенні Білоцерківської лікарні та у відділенні інтенсивної терапії 17-ї лікарні Києва - дослідження теж ще не починали. До того ж, відповідальний за це лікар 17-ї лікарні буде на роботі 11 травня, а Білоцерківської - у відпустці на 4 дні.

Очільниця Білоцерківської лікарні заспокоює, що "без інформованої згоди пацієнта ніхто не буде нічого робити". 

Чому не розпочинають

Державний експертний центр МОЗ присвоїв дослідженню код - 2020-BV-BP. За цим кодом наразі немає жодного розпочатого клінічного дослідження.

Лікарні чекають на терміни початку дослідження від замовника - компанії Біофарма-Плазма, яка входить до групи компаній Біофарма. А виробник чекає на наказ МОЗ, який нібито ось-ось має з’явитися.

Державний експертний центр та Біофарма погодились дати коментарі після його оприлюднення.

Не один препарат, а чотири 

Чому Офіс президента оголошує про початок клінічних досліджень до дозволу МОЗ? Кирило Тимошенко відповідає просто: "Тому що на одному з селекторів був звіт, що почались клінічні дослідження такого препарату", - каже він.

За словами Тимошенка, цим питанням в Офісі займається радник Михайло Пасічник.

LIGA.net зв’язалась з Пасічником. Він здивував нас новиною, що мова одразу йшла не про один, а одразу про кілька препаратів, які будуть вивчати в клінічних дослідженнях. 

"Нам відомо про 4 препарати вітчизняного виробництва. Україна - потужна фармацевтична держава", - сказав Пасічник.

Чому десять днів тому на сайті ОП вийшла новина, що розпочато клінічні дослідження, а на практиці ще жодне не почалося, Пасічник пояснює, мовляв, почалася підготовка документів, які має погодити Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ. Кілька виробників подали заявки, які перевіряє ДЕЦ і потім, якщо висновок позитивний, передає в МОЗ. Тоді МОЗ готує і публікує наказ.

"Тому все з’явиться на сайті МОЗ чи ДЕЦ тоді, коли буде відповідний наказ. Дослідження не тривають, все це - початок кліндослідження. Це в тому числі початок процедури кліндосліджень, подача заявка, синопсису, протоколу", - каже Пасічник.

Виробників і препарати він не називає. Каже, що самі виробники мають озвучити цю інформацію, знає лише про Біофарму.