Вакцина Pfizer против коронавируса: маленькая молекула и большой шаг для человечества
9 ноября, компания Pfizer заявила о промежуточном успешном прохождения третьей фазы испытаний своей вакцины-кандидата против коронавирусной болезни COVID-19. Надо напомнить, что последние пару месяцев 11 вакцин проходят третью стадию клинических исследований. Из них Pfizer, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax, Moderna и несколько вакцин из Китая и РФ.
Вакцина Pfizer совместно разрабатывалась с немецкой компанией BioNTech. Сначала тестировали две кандидатные вакцины, потом остановились на одной, которая давала меньше побочных эффектов. Имя ей – BNT162b2.
Это РНК вакцина, содержащая только один, самый важный участок S-белка коронавируса. Вакцина должна вводится дважды, повторно – на 28 день внутримышечно. Сейчас в исследовании 43 000 волонтеров для тестирования. Pfizer также первыми получили разрешение на тестирование вакцины на детях до 12 лет, что явный плюс для дальнейшего применения.
Чем особенна эта вакцина?
Это будет первая применяемая РНК-вакцина. То есть в ней содержится не убитый вирус, и не кусок вируса, с которым будет знакомится наш иммунитет после введения.
В ней содержится РНК вируса, в которой закодировано участок одного из генов коронавируса. По задумке, эта РНК должна проникнуть в наши клетки, и какой-то период времени они будут сами нарабатывать вирусный белок, на который разовьется иммунитет. Это очень передовая технология, о которой уже 20 лет говорят, но никак не могли внедрить в жизнь из-за сильно зарегулированной медицины.
Есть плюсы
Так как это РНК вакцина, то основная ее часть производится очень просто, для этого нужны приборы-синтезаторы, которые будут делать заготовки молекул. Это даст возможность делать миллиарды доз, и быстро.
Для сравнения, для наработки классических вакцин на основе инактивированного вируса, требуются специальные лаборатории, где будут жить живые клетки, которые будут заражены вирусом, и этот вирус выделять для дальнейшее очистки и инактивации. Такие клеточные плантации надо кормить, за ними убирать и обращаться, как с настоящими живыми организмами.
С РНК вакцинами все проще. Это больше химический процесс, чем биологический.
Есть и минусы
Этот тип вакцин должен транспортироваться и хранится при температуре -80 градусов, или еще ниже. Для этого надо использовать специальные морозилки, сухой лед или жидкий азот в специальной таре. Компания уже заявляет, что разработала специальные контейнеры для транспортировки. Но вопрос хранения на местах будет везде актуален, так как таких условий повсеместно нет.
Можно ли говорить, что у нас уже есть вакцина от коронавируса?
Нет. Речь идет именно о промежуточных результатах исследований, которые дают основание для использования вакцины в определенных случаях.
Анализ был готов, видимо, давно, но инфоповод в том, что 8 ноября американский внешний независимый комитет по мониторингу данных (DMC) провел свой анализ и подтвердил данные, которые после этого стали оглашать. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по плану.
Позиционировать вакцину пока будут "для экстренного использования", а не для широкого применения. Это значит, что в аптеке вы ее купите не скоро.
Вакцины с таким лейблом уже существуют, но есть два отличия. Это первый солидный производитель, который будет получать такой лейбл в стране, где все нормально с доказательной медициной. Для широкого применения и с учетом детей и пожилых людей, ее представят по окончанию дополнительных исследований. Когда – не говорят.
Почему решили, что вакцина будет эффективной?
Сначала компания хотела делать промежуточные выводы после первых 32 случаев заболевания в группах вакцинированных и плацебо. Но после обсуждения с FDA, компания решила отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ, как минимум по 62 случаям.
Д – доброчестность. Но пока этот вопрос обсуждали, количество случаев достигло 94, и анализ провели уже по ним. Исследования будут продолжаться до 164 подтвержденных случаев COVID-19.
Чтобы оценить эффективность вакцины, надо было посчитать, сколько из вакцинированных людей заразились через семь дней после введение второй дозы, и сравнить с количеством заразившихся в группе, принимающих плацебо.
Промежуточные результаты показали эффективность вакцины более 90%. Это много. Мы были бы довольны и 50%. До конца третьей фазы, правда, эта цифра может измениться в одну из сторон. Третья фаза началось только 27 июля, и на данный момент уже 38 955 получили вторую дозу вакцины. Так что данным можно доверять.
Почему сейчас?
Интересно, что руководство Pfizer ожидало результатов третьей фазы в октябре. Это и было поводом для намеков Дональда Трампа на "вакцину до выборов". На что Pfizer сказала, что даже если результаты получат, не будут подавать заявку регулятору раньше ноября, так что к выборам от них вакцины ждать не стоит. Связано ли оглашение промежуточных результатов с окончанием подсчета голосов в США, и сделали ли они это во избежание политического контекста – вполне возможно.
США, ЕС и Япония уже сделали предзаказ более чем на 400 млн доз. Всего производители планируют выпустить 1,3 млрд доз за следующий год и распространить по миру.
Остались вопросы
Сколько будет держаться иммунитет от вакцины. Мы знаем, что у большинства людей иммунитет держится не менее трех месяцев. В одном интересном исследовании из (неожиданно) 80-х показали, что другими, сезонными коронавирусами можно заразиться повторно через год, реже — через шесть-девять месяцев.
По аналогии можно предположить, что и с коронавирусом нас ждут такие же сроки. Но сколько будет защищать вакцина? Эксперты говорят, что пол года – уже будет хорошо.