Побороть коронавирус. Что может помочь украинцам

Сьогодні у світі не існує ліків, дія яких підтверджена для лікування коронавірусної хвороби . При цьому прямо зараз у США, Європі, Китаї, Кореї триває понад 580 клінічних випробувань ліків. Їх мета - визначити ефективні і безпечні для пацієнтів з COVID-19 терапії.   

30 березня Верховна Рада дозволила використовувати для лікування пацієнтів із коронавірусною хворобою ліки, які не зареєстровані в Україні (або зареєстровані тільки за іншими показаннями) і при цьому рекомендовані офіційними органами провідних країн.

Вже 2 квітня МОЗ затвердив, а 10 квітня оновив протокол для COVID-19, у якому для лікування середнього, тяжкого і критичного перебігу коронавірусної хвороби допускається застосування шести експериментальних препаратів. Всі вони наразі перебувають на різних стадіях клінічних випробувань у світі,  які початково ініціювали саме лікарі або ж медичні заклади і лише потім такі випробування запустили фармацевтичні компанії, які є розробниками чи власниками препаратів.

Читайте також - Самоізоляція і обсервація: яка різниця між цими заходами боротьби з COVID-19

На жаль, в Україні зараз не відбувається жодного такого випробування. Натомість, всі офіційні розмови точаться навколо запуску виробництва таких ліків в Україні, їх закупівель за бюджетні кошти, або, у кращому випадку, отримання у вигляді гуманітарної допомоги від міжнародних виробників. 

Варто зазначити,коли препарат випробовується клінічно, це означає, що:

- випробування у лабораторії (у пробірці, на тваринах) вказують на його перспективність для лікування певного захворювання;

- державний орган (в Україні це Міністерство охорони здоров’я і його експертна установа ДП "Державний експертний центр МОЗ") оцінив план випробування, надав дозвіл на його проведення і уважно моніторить його хід, при цьому:

​а) пацієнти-учасники випробування детально інформовані про його суть, перспективи і ризики, а також надали свою згоду на участь у ньому;

​б) пацієнти-учасники застраховані на випадок завдання їм шкоди від участі у випробуванні. 

Читайте також - Ви на лікарняному через COVID-19? Вам передбачено фіндопомогу. Як її отримати

Задача клінічних випробувань препарату - підтвердити його безпечність і ефективність для конкретного захворювання. А ще зрозуміти, яким пацієнтам препарат підходить, а яким - протипоказаний. Без цього жоден новий препарат не вводиться у медичну практику. Виняток - гомеопатичні і окремі традиційні/рослинні препарати. 

В Україні проводити клінічні випробування ліків почали ще у 90-х роках. Для багатьох громадян саме клінічні випробування стали шляхом до одужання від важких хвороб: у випробуваннях вони отримують найсучаснішу і перспективну терапію безкоштовно (пацієнти ж контрольних груп, окрім плацебо, отримують стандартну терапію так само безкоштовно). 

Водночас, в Україні розвинені клінічні випробування ліків, які ініційовані фармкомпаніями. 

Закон "Про лікарські засоби” вимагає, щоб будь-які клінічні випробування (незалежно від того, ким вони ініційовані) затверджувалися МОЗ. Це повністю відповідає законодавству і практиці ЄС. У випадку з випробуваннями, ініційованими фармкомпаніями, саме так і відбувається: за їх заявою слідує експертиза всіх матеріалів випробування, а також оцінка ризиків і етичності випробування для пацієнтів. 

Читайте також - Боротьба з COVID-19: дії "за наказом" можуть зіграти з нами злий жарт

Але великим міжнародним фармацевтичним компаніям набагато простіше терміново (а із випробуваннями по COVID-19 зараз все супер-терміново) запустити клінічні випробування у США, Канаді, ЄС, аніж в Україні. Для цього є багато причин.

Альтернативою могли би стати клінічні випробування, ініційовані медиками-науковцями, або ж лікарнями чи науково-дослідними інститутами. 

І от з саме із такими випробуваннями в Україні ситуація інша: на них не поширюється процедура Міністерства охорони здоров’я щодо оцінки і погодження. Відповідно, якщо і вони проводяться, то без належного контролю і оцінки. Не маю на увазі, що, за відсутності формального погодження, всі академічні дослідження проводяться неналежно. Питання в тому, що процес не контролюється. 

А от для міжнародних фармацевтичних компаній, які в усьому світі надають свої препарати, необхідні дані і документацію для проведення подібних ініційованих  медиками-науковцями або ж лікарнями випробувань, така українська ситуація є дивною і не достатньо прозорою. Це знижує шанси на отримання українськими пацієнтами доступу до експериментальних ліків, а українськими лікарями - досвіду їх клінічного застосування.  

Саме тому Україні критично не вистачає запровадження повністю європейського підходу, коли будь-які клінічні випробування ліків, незалежно від ініціатора, відповідають загальним стандартам, офіційно погоджуються і контролюються. І коли, як не зараз, у розпал пандемії, цьому питанню має бути приділена особлива увага? 

Крім численних клінічних випробувань, доступ до наведених в українському протоколі для COVID-19 ліків, пацієнти в інших країнах отримують у межах спеціальних процедур. Їх часто називають застосуванням ліків з міркувань гуманності. 

Процедури застосовуються, коли:

- пацієнт не може взяти участь у клінічних випробуваннях. Наприклад, випробування не передбачені для певного віку пацієнтів, або ж набрано максимальну дозволену кількість їх учасників.

- альтернативи для лікування хвороби не існує.  

Читайте також - "Тестуємо не всіх, а кого потрібно". Цього мало, щоб стримати COVID-19 в Україні

Варто зазначити, що практично завжди при застосуванні з міркувань гуманності препарати надаються пацієнтам компаніями безоплатно. Саме такий підхід зараз застосовують виробники ліків по всьому світу для пацієнтів із COVID-19. 

В Україні подібна процедура не передбачена в законодавстві, тому українські пацієнти поки не мають можливості отримати доступ до лікування у такий контрольований гуманний спосіб. 

Зараз представниками парламенту і МОЗу багато уваги приділяється фінансуванню лікування пацієнтів із  COVID-19. Але чому ж не спрямувати зусилля і на те, щоб невідкладно втілити в Україні можливості саме безоплатного доступу пацієнтів із коронавірусною хворобою до експериментальної терапії, як це відбувається у багатьох країнах світу? 

Для реалізації такої можливості, МОЗ необхідно запровадити процедуру оцінки і погодження клінічних випробувань, ініційованих медиками/лікарнями/науковими установами. А парламенту - запровадити на рівні законодавства процедуру застосування ліків з міркувань гуманності. Це могло би дати ефект вже у найближчі місяці.