Медицинский каннабис легализован – как получить лицензию на выращивание

16 августа 2024 года вступил в силу новый Закон Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно государственного регулирования обращения растений рода конопли (Cannabis) для использования в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности, производства наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств с целью расширения доступа пациентов к необходимому лечению" № 3528-20 (далее – Закон). Компании начинают активно готовиться к ведению такого бизнеса в Украине в соответствии с новыми требованиями. Рассмотрим, как правильно организовать начало данной деятельности.

Деятельность, связанная с технической коноплей, была разрешена и раньше, но с определенными ограничениями. Например, из технической конопли с содержанием психотропного вещества тетрагидроканнабинол (далее – ТГК) не более 0,08% в Украине уже производили масло, ткани, строительные материалы и бумагу для денежных банкнот. Однако законодательство Украины содержало достаточно жесткое регулирование, и даже такой вид конопли приравнивался к наркотическим веществам. Из-за этого в Украине было немного заводов по первичной переработке технической конопли.

Принятие нового Закона позволит выращивать техническую коноплю с уровнем ТГК до 0,3%.

В ближайшее время исполнительная власть должна разработать и утвердить все нормативно правовые документы, такие как:

• порядок исследований на проверку концентрации ТГК;

• порядок деятельности по использованию наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, растений, содержащих наркотические/психотропные средства в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности;

• порядок приобретения, перевозки, хранения, отпуска, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ, содержащих их лекарств;

• порядок перевозки по территории Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, конопли для медицинских целей, медицинской субстанции с каннабиса и изготовленных из них лекарств;

• указания для врачей по лечению пациентов лекарствами на основе каннабиса в соответствии с заболеванием;

• квоты на культивирование, производство, изготовление, хранение, ввоз в Украину, вывоз из Украины растений для медицинских целей.

Эти документы в процессе разработки, а часть из них уже находится на общественном обсуждении. Однако с момента принятия закона уже разработаны и утверждены несколько нормативно-правовых документов, таких как:

• порядок приобретения семян для культивирования;

• положения об электронной системе учета выращенных для медицинских целей растений конопли и их перемещения, продуктов переработки, растительной субстанции, произведенных из них лекарств на всех этапах применения.

Что предусматривает Закон о легализации медицинского каннабиса?

• Система прослеживаемости: Каждое растение каннабиса должно иметь электронный идентификатор, обеспечивающий четкую систему прослеживаемости.

• Реестр лекарств: Создание реестра для фиксации перемещения и приобретения лекарства на основе конопли.

• Лицензирование: Закон содержит исчерпывающий перечень действий, требующих получения лицензии, в том числе выращивание конопли, транспортировку сырья и производство лекарств.

• Порядок получения лицензий: Определена процедура получения лицензий на деятельность, связанную с каннабисом.

• Электронные рецепты: Лекарственные средства, содержащие каннабис, можно будет приобрести только по электронному рецепту.

Культивирование каннабиса

В Украине культивирование каннабиса предусматривает посев и выращивание растений для медицинских целей. Эту деятельность могут осуществлять только юридические лица, которые получат специальную лицензию. Основные требования к процессу культивирования:

• Закрытая почва: Растения должны выращиваться в закрытом грунте.

• Сертифицированные семена: Используются кондиционные и сертифицированные семена не ниже второй генерации, приобретенные в соответствии с установленным законодательством порядком. Порядок приобретения семян устанавливает Кабинет министров Украины, они должны быть кондиционными и сертифицированными, а также зарегистрированы в реестре на посевные (товарные) качества.

• Лабораторные исследования Важным процессом является определение содержания концентрации тетрагидроканнабинола в высушенной соломе конопли. До получения результатов лабораторных испытаний собирать урожай запрещено.

• Процедура отбора образцов

Отбор образцов для лабораторных исследований осуществляется с участием Национальной полиции Украины. Процедура содержит два основных этапа:

• Процедура "А": Отбор образцов в течение периода цветения растения конопли для определения количественного процентного содержания наркотических средств или психотропных веществ.

• Процедура "Б": Отбор образцов в течение 10 дней после окончания цветения для дополнительного лабораторного исследования, если было выявлено превышение предельно допустимого содержания концентрации наркотических или психотропных веществ.

Для организации отбора образцов компания подает заявление. Срок проведения исследований составляет до 5 рабочих дней по процедуре "А" и до 10 рабочих дней по процедуре "Б". Право определять в сырье, из которого будут производиться лекарства, наличие и концентрацию тетрагидроканнабинола остается у государственных лабораторий Научно-исследовательского экспертно-криминалистического центра, подчиненных Министерству внутренних дел.

• Контроль и охрана

Владельцы лицензии на культивирование каннабиса обязаны будут принимать меры по охране посевов, мест хранения и переработки растений. Также они должны обеспечить видеонаблюдение за местами осуществления деятельности и предоставлять Национальной полиции бесплатный и круглосуточный доступ к данным видеонаблюдения. Охрана осуществляется подразделениями Национальной полиции, с которой компании будут заключать соответствующие договоры.

Национальная полиция также будет проводить плановые осмотры объектов и помещений, предназначенных для культивирования медицинской конопли, не чаще одного раза в год, с участием администрации компании.

Как можно уже сейчас подготовиться тем, кто хочет выращивать медицинский каннабис?

Для получения лицензии необходимоподать в Гослекслужбу следующий пакет документов:

• свидетельство-подтверждение профессиональной пригодности руководителя;

• справки об отсутствии у работников психических расстройств;

• сведения об отсутствии у работников не снятой или не погашенной судимости;

• сведения о наличии разрешения Национальной полиции на использование объектов и помещений, предназначенных для осуществления деятельности по обороту наркотических средств.

При этом лицензия выдается субъекту хозяйствования, который подал дополнительно заявление в Гослекслужбу со следующей информацией:

• полное наименование юридического лица, идентификационный код, местонахождение;

• вид хозяйственной деятельности на производство которого соискатель лицензии намерен получить лицензию.